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(6645)金萬林-重大訊息


股票代號6645
股票名稱金萬林
標題(6645)金萬林-重大訊息
主旨 本公司美國客戶PacGenomics 使用本公司開發之新冠肺炎核 酸檢測試劑,由PacGenomics向美國FDA 緊急授權(EUA)通過之後 續說明。
內容1.事實發生日:109/05/22 2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 1.本公司美國客戶PacGenomics 使用本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑,已於 台灣時間109/5/11由PacGenomics向美國FDA申請緊急授權(EUA)認證,美國FDA 於台灣時間109/5/20先行以電子郵件通知PacGenomics及本公司新冠肺炎檢測試 劑實驗內容符合FDA規範, 並通用美國FDA緊急使用授權(EUA)核淮,許可本試劑 可用於檢測新冠肺炎。 2.另美國FDA 於台灣時間109/5/22來信詢問,PacGenomics 及本公司是否同意於美 國FDA之EUA核淮網頁列示申請人PacGenomics及於EUA 網頁附加試劑提供者具本公 司名稱之技術文件資料,PacGenomics及本公司已於109/05/22回覆FDA同意於網站 揭露前開相關資料,故美國 FDA之EUA核淮網頁預期將於下週更新新增申請者 PacGenomics及提供試劑之本公司名稱,列於核淮清單及 EUA 附加文件中。 3.本公司與另一合作公司AGI,其擁有美國專業醫師資格人員,於美國協助客戶 PacGenomics在其美國聯邦法案審查通過(CLIA)之實驗室就本公司開發之新冠肺 炎核酸檢測試劑套組進行實驗驗證,本公司出貨時間及營收業績等相關訊息,未來 將依規定公告,請依公告資訊為準。 6.因應措施:NA 7.其他應敘明事項: 1.將於下週美國FDA 將申請者PacGenomics及提供試劑之本公司之名稱,列於EUA網站 核淮清單中及EUA附加文件時,本公司將再行公告通知。 2.本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為 準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
發佈日期2020-05-22


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