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(6541)泰福-KY-重大訊息


股票代號6541
股票名稱泰福-KY
標題(6541)泰福-KY-重大訊息
主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已遞送生物相似 藥TX01(Neupogen Biosimilar)生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)之補充資料給加拿大衛生部(Health Canada)
內容1.事實發生日:109/11/21 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於美國時間109年11月20日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證 審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。 6.因應措施: (1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar) (2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。 (3)預計進行之所有研發階段:不適用。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA) B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用 D.已投入之研發費用: 基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人 權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間: 美國FDA近期審查期間多為6個月,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA 主管機關之職權。 B.預計應負擔之義務: 因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金 (6)市場狀況: 依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及 Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一 定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果, 並不足以充分反映 未來藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
發佈日期2020-11-22


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